Information de sécurité

Assistance ventriculaire gauche (UE)

Dispositif: Impella CP® avec SmartAssist®

Indications d'utilisation 
Le dispositif  Impella (pompe intracardiaque pour assistance ventriculaire gauche) est destiné à un usage clinique en cardiologie et chirurgie cardiaque d’une durée maximale de 5 jours pour les indications suivantes, entre autres :

• Le dispositif Impella est un système d’assistance circulatoire destiné aux patients présentant une réduction de la fonction ventriculaire gauche, p. ex. post-cardiotomie, syndrome de bas débit cardiaque, choc cardiogénique après infarctus aigu du myocarde, ou utilisé comme protection myocardique après un infarctus aigu du myocarde
• Le dispositif Impella peut également être utilisé comme système d’assistance cardiovasculaire lors d’un pontage aorto-coronarien à cœur battant, en particulier chez les patients présentant une fraction d’éjection préopératoire limitée avec risque élevé de syndrome de bas débit cardiaque postopératoire.
• Assistance lors d’une intervention coronarienne percutanée (ICP) à haut risque
• Post ICP

Contre-Indications:

• Valves aortiques mécaniques, la sténose sévère des valves aortiques ou  régurgitation valvulaire
• Atteintes  hématologiques provoquant une fragilité des cellules sanguines ou une hémolyse
• Cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO)
• Anévrisme, nécrose ou anomalie sévère de l’aorte ascendante ou de la crosse aortique
• Thrombus mural du ventricule gauche
• Communication intra-ventriculaire (CIV) due à un infarctus du myocarde
• Particularités anatomiques excluant l’insertion de la pompe
• Autres maladies ou exigences thérapeutiques excluant l’utilisation de la pompe
• Une maladie artérielle périphérique (MAP) sévère constitue une contre-indication relative

Complications possibles: 

Toutes les procédures utilisant une pompe sanguine engendrent un risque de complications. Elles incluent, entre autres :

• Insuffisance rénale aiguë
• Lésion de la valve aortique
• Choc cardiogénique
• Accident vasculaire cérébral (AVC)
• Ischémie des membres
• Infarctus du myocarde
• Insuffisance rénale
• Thrombocytopénie
• Hémolyse
• Saignement
• Réaction immunitaire
• Embolie, thrombose
• Lésions cardiaques ou vasculaires (y compris la perforation ventriculaire)
• Problèmes de positionnement provoquant une hémolyse ou un soutien hémodynamique réduit
• Infection et septicémie
• Déplacement de la pompe
• Lésions cardiovasculaires en raison de mouvements extrêmes de la canule d’aspiration en rapport avec la valve cardiaque ou en raison de la fixation par aspiration de la pompe au système de valve après un positionnement incorrect
• Lésions endocardiques en raison de la fixation de la pompe par aspiration
• Défaillance de la pompe, perte de composants de la pompe suite à une défaillance
• Dépendance du patient à la pompe après l’assistance

Outre les risques mentionnés ci-dessus, il existe d'autres AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS associés aux dispositifs Impella. Pour plus d'informations, veuillez consulter les manuels d'instructions.

Mentions Légales: 

Impella CP® avec SmartAssist® est un système d’assistance circulatoire destiné à un usage clinique en cardiologie et chirurgie cardiaque d’une durée maximale de 5 jours. Dispositif médical de classe III (CE0482). Avant toute utilisation, se référer au manuel d’utilisation qui accompagne le dispositif et respecter les consignes d’utilisation y figurant. Mandataire européen : Abiomed Europe GmbH, Neuenhofer Weg 3 52074 Aachen (Allemagne).

Pris en charge par l'assurance maladie à travers la LPP (patients présentant une réduction de la fonction ventriculaire gauche en raison d’un choc cardiogénique post-infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) avant ou après une intervention coronaire percutanée. Sont exclus, les patients qui ont eu un arrêt cardiaque avant le transfert à l’hôpital et qui ont un score ≤ 7 sur l’échelle de coma de Glasgow persistant après le retour de la circulation spontanée ainsi que les patients ayant une défaillance sévère du ventricule droit). 

Code LPPR : 5235080. Impella CP® avec SmartAssist® est une marque d’Abiomed, Inc, 22 Cherry Hill Drive, Danvers, Massachusetts 01923 USA. © Abiomed, Inc.

Dispositif: Impella 5.5® avec SmartAssist®

Indications d'utilisation

• La pompe cardiaque Impella 5.5® avec SmartAssist®  est une pompe intracardiaque d’assistance du ventricule gauche. Elle est prévue pour une utilisation clinique en cardiologie et dans le cadre de chirurgies cardiaques pendant 29 jours maximum pour les indications suivantes, entre autres:
  La pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist est un système d’assistance cardiovasculaire pour les patients présentant une fonction réduite du ventricule gauche, p. ex. syndrome de bas débit cardiaque,  choc cardiogénique après un infarctus aigu du myocarde
• La pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist est aussi un système d’assistance temporaire pour les patients nécessitant une assistance circulatoire en raison d’une réduction chronique de la fonction ventriculaire gauche, p. ex. pour relier les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique à un dispositif d’assistance implantable, une transplantation cardiaque ou une récupération/stabilisation du myocarde.
• La pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist peut également servir de système d’assistance cardiovasculaire lors d’interventions cardiologiques ou d’une chirurgie cardiaque (p. ex. pontage aorto-coronarien), notamment chez les patients présentant une fraction d’éjection préopératoire limitée avec un risque élevé de syndrome postopératoire de bas débit cardiaque ou en présence de difficultés lors du sevrage de la ventilation mécanique.

Contre-indications:

• Valves aortiques mécaniques, sténose sévère des valves aortiques
• Affection hématologique provoquant une fragilité des cellules sanguines ou l’hémolyse
• Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
• Anévrisme, nécrose ou anomalie sévère de l’aorte ascendante et/ou de la crosse de l’aorte
• Thrombus mural du ventricule gauche
• Communication intraventriculaire (CIV) suite à un infarctus du myocarde
• Particularités anatomiques excluant l’insertion de la pompe
   

Complications possibles: 

Toutes les procédures utilisant une pompe sanguine engendrent un risque de complications. Elles incluent, entre autres:

• Insuffisance  rénale aiguë
• Lésion de la valve aortique
• Choc cardiogénique
• Accident vasculaire cérébral (AVC)
• Infarctus du myocarde
• Insuffisance rénale
• Thrombocytopénie
• Hémolyse
• Saignement
• Ischémie des membres
• Réaction immunitaire
• Embolie, thrombose
• Lésions cardiaques ou vasculaires (y compris la perforation ventriculaire)
• Problèmes de positionnement provoquant une hémolyse ou une suppléance hémodynamique réduite
• Infection et septicémie
• Déplacement de la pompe
• Lésions cardiovasculaires en raison de mouvements extrêmes de la canule d’aspiration en rapport avec la valve cardiaque ou en raison de la fixation par aspiration de la pompe au système de valve après un positionnement incorrect
• Lésions endocardiques en raison de la fixation de la pompe par aspiration
• Défaillance de la pompe, perte de composants de la pompe suite à une défaillance
• Dépendance du patient à la pompe après l’assistance

Outre les risques mentionnés ci-dessus, il existe d'autres AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS associés aux dispositifs Impella. Pour plus d'informations, veuillez consulter les manuels d'instructions. 

Dispositif: La gaine Impella Low Profile Companion Sheath

Indications d'utilisation

La gaine Impella Low Profile Companion Sheath est indiquée pour l’introduction de dispositifs d’intervention et de diagnostic dans le système vasculaire périphérique (et coronaire).

Contre-indications:

La voie d’abord radiale est contre-indiquée en cas de test d’Allen et de pouls radial anormaux, ou de vascularisation artérielle double insuffisante.

Complications possibles:
Les complications possibles comprennent, sans s’y limiter: 

• Embolie gazeuse
• Infection
• Hématome
• Saignement
• Perforation ou lacération de la paroi vasculaire
• Formation de thrombus, formation de pseudo-anévrisme
• Embolisation du guide
• Spasme vasculaire

Risques normalement associés à des procédures diagnostiques et/ou interventionnelles percutanées 

Fabricant:
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway
South Jordan, Utah 84095, les États-Unis
1-801-253-1600
U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Mandataire établi dans l‘Union européenne:
Merit Medical Ireland Ltd. Parkmore Business Park West,
Galway, Irlande
European Customer Service 
+31 43 358 82 22
REF: X9PG700001/B

Importateur (EU):
Abiomed Europe GmbH
Neuenhofer Weg 3
52074 Aachen, Allemagne
Voice: +49 (0) 2418860-0
Email: [email protected]
Hotline: 00800 0 22 466 33

Assistance ventriculaire droite - indications et informations de securité (UE)

Dispositif: Impella RP®

Indications d’utilisation

Le système Impella RP (pompe percutanée pour assistance ventriculaire droite) est destinée à un usage clinique en cardiologie, en chirurgie cardiaque et dans les unités de soins intensifs pendant une durée maximale de 14 jours pour les indications suivantes, entre autres:

• Réduction aiguë ou passagère de la fonction du ventricule droit (par ex. syndrome de bas débit post-cardiotomie)
• Choc cardiogénique après un infarctus du myocarde postérieur avec insuffisance cardiaque du ventricule droit
• Assistance cardiaque du ventricule droit lors d’une chirurgie de pontage coronaire à cœur battant, notamment chez les patients présentant un débit cardiaque préopératoire réduit ou un risque élevé de développer un syndrome de bas débit postopératoire pour d’autres raisons
• Insuffisance cardiaque du ventricule droit après implantation d’un dispositif d’assistance du ventricule gauche
• Arythmies ne répondant pas au traitement avec réduction du débit du ventricule droit
• Insuffisance cardiaque et/ou choc cardiogénique suite à des arythmies ventriculaires réfractaires ou à des arythmies supraventriculaires soutenues provoquant une instabilité hémodynamique.

Informations importantes sur les risques associés à l’utilisation du système Impella RP

Contre-indications:

• Artériosclérose, en particulier calcification ou autres troubles de la paroi de l’artère pulmonaire
• Valves mécaniques, sténose valvulaire sévère ou régurgitation valvulaire de la valve tricuspide ou de la valve pulmonaire
• Thrombus mural de l’oreillette droite ou de la veine cave
• Particularités anatomiques excluant l’insertion de la pompe
• Autres maladies ou exigences thérapeutiques excluant l’utilisation de la pompe
• Présence d’un filtre de veine cave ou d’un dispositif d’interruption cavale, à moins qu’il n’existe un accès clair à partir de la veine fémorale jusqu’à l’oreillette droite qui soit suffisamment large pour accueillir un cathéter de 22 Fr

Complications possibles:

Toutes les procédures utilisant une pompe sanguine engendrent un risque de complications. Elles incluent, entre autres:

• Arythmie (fibrillation auriculaire, fibrillation ventriculaire et/ou tachycardie)
• Saignement
• Lésion cardiaque ou vasculaire (y compris une perforation ventriculaire)
• Tamponnade cardiaque
• Choc cardiogénique
• Dysfonctionnement du dispositif
• Embolie
• Lésions endocardiaques en raison de la fixation de la pompe par aspiration
• Hémolyse
• Réaction immunitaire
• Infection au site d’insertion
• Dépendance du patient à la pompe après son utilisation pour l’assister.
• Problèmes de positionnement entraînant une hémolyse ou une réduction de la suppléance hémodynamique
• Insuffisance valvulaire pulmonaire
• Septicémie
• Thrombocytopénie
• Lésion de la valve tricuspide
• Thrombose veineuse

En plus des risques mentionnés ci-dessus, il existe d'autres AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS associés à Impella RP. Pour plus d'informations, veuillez consulter le manuel d'utilisation.

Impella Connect® – Utilisation prévue & précautions (UE)

Utilisation prévue
L’Impella Connect est conçu pour faciliter la surveillance des patients à distance en fournissant aux utilisateurs autorisés une visualisation passive de l’écran de l’AIC qui comprend des informations sur les alarmes et les données utiles pour le dépannage et la gestion des dispositifs Impella afin de contribuer à la prise en charge des patients. L’Impella Connect transfère le flux vidéo de l’AIC (via la sortie VGA) et les données stockées par l’AIC vers un portail de visualisation à distance basé sur le cloud. La communication entre l’AIC et l’Impella Connect est unidirectionnelle (AIC vers Impella Connect), et l'information diffusée en continu est limitée aux paramètres de fonctionnement du dispositif Impella et aux messages d’alarme. Aucune information permettant d’identifier le patient ne sera communiquée. L’Impella Connect est alimenté directement par l’AIC.

Précautions:

• L’Impella Connect n’est pas destiné à fournir des informations en temps réel pour le suivi du statut des patients sur l’AIC.
• Lors de l’utilisation de l’Impella Connect, il y aura un délai entre le moment où une image apparaît sur l’écran AIC et celui où elle est affichée dans un emplacement à distance.
• L’Impella Connect n’est pas une source d’alarmes pour les patients, et son utilisation n’est pas destinée à remplacer la surveillance des alarmes de l’AIC.
• Pendant l’utilisation de l’Impella Connect, la réception des informations de contrôle affichées n’est pas confirmée par l’AIC, et la communication des informations AIC affichées aux utilisateurs distants autorisés n’est pas garantie.
• L’Impella Connect n’est pas conçu pour être utilisé pendant le transport.
• Lorsque l’Impella Connect est configuré pour utiliser le réseau Wi-Fi sécurisé de l’hôpital. La qualité et l’intensité du signal dépendent donc du réseau Wi-Fi de l’hôpital.
• Lorsque l’Impella Connect est configuré pour utiliser le réseau Wi-Fi sécurisé de l’hôpital, la connexion peut être perdue dans les endroits où le signal Wi-Fi est faible.
• Il est interdit d’apporter des modifications à ce dispositif.
• Les interférences électromagnétiques rayonnées et conduites peuvent affecter les performances de l’Impella Connect, entraînant une perte temporaire de connectivité.
• Pour éliminer les interférences, augmentez la distance séparant les composants du système de la source d’interférences électromagnétiques ou éteignez la source d’interférences électromagnétiques. Toute interférence électromagnétique liée à l’Impella Connect n’aura aucun effet sur les spécifications fonctionnelles de l’AIC.
• Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent gêner le bon fonctionnement des appareils électromédicaux
• Lorsqu’ils sont utilisés, les câbles Ethernet reliant l’Impella Connect au mur peuvent présenter un risque de trébuchement et doivent être placés à un endroit où peu de gens circulent.
• Laissez les câbles que vous n’utilisez pas sur l’enrouleur de câble.
• Débranchez les câbles Ethernet de la prise murale avant de déplacer l’AIC.
• L’Impella Connect n’est pas interprétatif.
• L’Impella Connect n’est pas destiné à contrôler ou à interagir avec des médicaments  
   

En plus des informations ci-dessus, renseignez-vous sur Abiomed et Impella. Consultez  le site www.abiomed.eu/important-safety-information.